+7 (495) 989-65-95 Обратный звонок

Дубликат/замена Регистрационного удостоверения Росздравнадзора (Дубликат РУ)

Оставьте заявку, заполнив форму и в ближайшее время с Вами свяжется Ваш персональный менеджер.
Также Вы можете связаться с нами, используя контактные данные ниже. +7 (495) 989-65-95

Работаем по всей России

О документе

Регистрационное удостоверение РУ является обязательным для организаций, занимающихся производством продукции медицинского назначения, согласно утвержденному списку. При отсутствии данного удостоверения по причине его порчи или утраты организации, занимающейся изготовлением данной продукции необходимо обратиться в организацию, осуществляющей выдачу удостоверений  РУ для получения официального дубликата. На территории Российской федерации данным органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Стоимость замены/дубликата бланка РУ: от 10 000 руб.

Сроки оформления: до 40 дней.

Для получения дубликата документа организации - производителю необходимо предоставить документы, которые могут подтвердить получение удостоверения о регистрации. Подтверждающими заявление документами могут являться документы, использовавшихся для оформления данного удостоверения РУ: акт о проведении квалифицированных испытаний изделия медицинского назначения, руководство по использованию изделия медицинского назначения, тех. условия на данное изделие и прочие документы. Документом, подтверждающим запрос также может являться испорченный оригинал удостоверения о регистрации Росздравнадзора Российской Федерации в случае возможности его прочтения.

Заявителю или его представителю, при наличии документов, подтверждающих получение удостоверения РУ, необходимо обратиться в регулирующий орган с заявлением о предоставлении дубликата документа о регистрации. В заявлении необходимо указать причину его получения. В течение 7 календарных дней со дня получения данного заявления, согласно пунктам 52 и 53 постановления № 1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», утвержденного правительством Российской федерации, орган регистрации обязан предоставить дубликат удостоверения о регистрации заявителю с фиксированием процедуры в досье регистрации производимого изделия медицинского назначения. На официальном бланке вновь выдаваемого удостоверения о регистрации должны иметься пометки «Дубликат», а также «оригинал удостоверения о регистрации признается недействующим».

При получении дубликата удостоверения о регистрации официальному представителю заявителя необходимо предоставить нотариально заверенную доверенность на совершение сделки.

Действительное удостоверение о регистрации медицинской продукции является необходимым условием для получения дубликата о регистрации. При наличии недействительного удостоверения производителю продукции следует обратиться с заявлением о замене удостоверения о регистрации. При обращении заявителем о выдаче дубликата документа о регистрации взимается государственная пошлина, заявитель обязан предоставить квитанцию об оплате.

В соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия («бессрочные» удостоверения).