+7 (495) 989-65-95 Обратный звонок

Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Оставьте заявку, заполнив форму и в ближайшее время с Вами свяжется Ваш персональный менеджер.
Также Вы можете связаться с нами, используя контактные данные ниже. +7 (495) 989-65-95

Работаем по всей России

О документе

В сферу медицинских услуг входят самые различные виды деятельности. Однако зачастую без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно. Лицензия на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники – специальное разрешение на виды деятельности с медицинской техникой. Она выдаётся юридическим лицам либо предпринимателям без образования юридического лица.

Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники также является необходимым.

Лицензия может быть оформлена как на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники, так только на один из этих видов деятельности.

Кем выдается

Лицензии на производство, обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Перед тем, как получить лицензию на производство или обращение с медицинской техникой, нужно уточнить, какой именно вид лицензии требуется. К тому же следует учесть, что получение лицензии - весьма непростой процесс. Подготовку лучше начинать заранее, преодоление бюрократических проволочек, соблюдение стандартов и урегулирование различных формальностей отнимут массу времени и сил.

Обратитесь в «НПК ТехСервис»! Наши специалисты окажут Вам содействие в получении медицинской лицензии на производство и ремонт медицинской техники. Вы будете всегда осведомлены о процессе оформления документов и сроках выполнения услуг.

Стоимость оформления Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники: от 80 000 руб.

Сроки оформления: от 2-ух месяцев.

Задать вопрос специалисту

Остались вопросы? Задайте их нашему специалисту, и он ответит Вам в ближайшее время!

Ведущий специалистНПК - Техсервис+7(495)989-65-95

Работаем по всей России

Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Для производства медицинской техники выдаётся соответствующая лицензия. Заметим, что перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора (информацию о нём Вы можете найти в другой статье нашего сайта). Иначе говоря, прежде чем прибор поступит на рынок, он должен быть внесён в реестр Росздравнадзора.

После поступления на рынок и применения в учреждении медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.

И наконец, любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация (или ИП).

Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:

  • аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
  • больничное оборудование;
  • программные медицинские комплексы;
  • оборудование для аптек;
  • косметологическое оборудование;
  • оборудование для дезинфекции;
  • медицинская мебель;
  • стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
  • бальнеологическое и водолечебное оборудование;
  • клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
  • приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
  • наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
  • оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
  • приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
  • слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.

Зачем это необходимо

Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является настолько строго регламентированным документом, что можно даже усомниться, нужны ли дальнейшие пояснения, для чего она нужна. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.

Необходимые Документы

Список информации, необходимой для получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники:

  • организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица; фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя;
  • сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется); данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя ;
  • фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется);
  • адрес места нахождения юридического лица; адрес места жительства индивидуального предпринимателя (указать почтовый индекс);
  • государственный регистрационный номер записи о создании Юридического лица; государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя ;
  • данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей Адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя) с указанием почтового индекса ;
  • идентификационный номер налогоплательщика;
  • данные документа о постановке соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности на учет в налоговом органе;
  • адреса мест осуществления медицинской деятельности (с указанием почтового индекса) по перечню заявляемых работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;
  • лицензируемый вид деятельности с указанием работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;
  • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • Реквизиты документов, перечень которых определяется Положением о лицензировании медицинской деятельности :

    • Реквизиты документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании зданий, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
    • Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;
    • Реквизиты документов о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность;
  • Контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя) и адрес электронной почты (в случае, если имеется);
  • Информирование по вопросам лицензирования (при необходимости);
  • Форма получения лицензии на осуществление медицинской деятельности