+7 (495) 989-65-95 Обратный звонок

Отказное письмо Минздрава

Оставьте заявку, заполнив форму и в ближайшее время с Вами свяжется Ваш персональный менеджер.
Также Вы можете связаться с нами, используя контактные данные ниже. +7 (495) 989-65-95

Работаем по всей России

О документе

Согласно закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 и ПП № 906 от 13.11.2010 года, все изделия медицинского назначения, указанные в списках, подлежат регистрации для разрешения их к обращению на территории Российской Федерации. Все изделия, не входящие в данные списки, допускаются к обращению на территории Российской Федерации. При спорных вопросах о принадлежности товара к регистрируемой в обязательном порядке группе, товар или группа товаров должна сопровождаться отказным письмом, указывающем о том, что данный товар не входит в официальный список товаров, подлежащих регистрации.

Как правило, при ввозе на территорию страны товаров, не входящих в данные списки, таможенные органы Российской федерации требуют Отказное письмо Минздрава с указанием на ссылку в законодательстве о том, что данная продукция не подлежит обязательной регистрации медицинских изделий.

Информационное письмо не имеет установленной формы и является официальным ответом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о непринадлежности данного товара (группы товаров) и отсутствии необходимости в государственной регистрации. Письмо должно быть оформлено на листе формата А4 и быть заверено печатью организации, выдавшего разъяснение. Данный разъяснительный документ действует в течении всего срока действия регламентирующих актов, если не указывается срок действия информационного письма. Как правило, документы с сроком действия 1 год выдаются на определенный товар или группу товаров. Отказное письмо на единичную партию товара может оформляться без указания срока действия документа.

Затребовать отказное письмо могут таможенные органы либо органы, регулирующие торговлю в Российской федерации. Таможенное отказное письмо при наличии запроса от регулирующего органа является основанием для разрешения ввоза товара на территорию страны. Отказное письмо для организаций, регулирующих торговлю дает разрешение к обращению товара на рынке Российской федерации. Письма для регулирующих организаций выдаются на основании различных списков. Для торговли Госстандартом были разработаны списки на основе кодов ОКП, для таможенных органов существуют списки на основе ТНВЭД. При возникновении расхождений о вхождении продукцию в список необходимо отказное письмо ВНИИСа, являющегося аргументом в спорных вопросах и принимаемых к рассмотрению всеми органами, запрашивающих данную информацию.

Зачем это необходимо

Отказное письмо необходимо для того, чтобы разъяснить спорную ситуацию, и ответить на вопрос -  нужно ли проходить регистрацию изделий медицинского назначения или нет. Письмо от Минздрава разрешает реализацию продукции на территории РФ и является официальным документом для таможенных служб.

Кем выдается

Отказное письмо на территории Российской федерации может быть выдано только специальным аккредитованным органом, уполномоченным сертифицировать товары для обращения его на территории государства. Документ должен быть изготовлен на официальном бланке органа, выдающего отказное информационное письмо. Информационное письмо является официальным ответом регулирующему органу, затребовавшему данный документ для разрешения товара к обращению. Отказной документ выдается для одного юридического лица. Документ может включать как единый товар, так и список продукции.

Обратитесь в НПК-Техсервис! Наши специалисты помогут в оформлении необходимой документации!